Skip to content

Aliskiren w połączeniu z losartanem w cukrzycy typu 2 i nefropatii typu 2 czesc 4

1 miesiąc ago

540 words

Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi 20%, zaplanowaliśmy losowe przydzielenie 496 pacjentów. Ten rozmiar próbki dałby 90% mocy do wykrycia, przy dwustronnym poziomie istotności 0,05, różnica w traktowaniu wynosząca 18% w pierwotnym punkcie końcowym – zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej 24 – pomiędzy grupą, która otrzymała aliskiren a grupą, która otrzymała placebo (przyjmując odchylenie standardowe 55%). Jednak 599 pacjentów zostało włączonych, głównie w wyniku długich badań przesiewowych i okresu docierania, zwiększonej liczby zapisów pod koniec fazy rekrutacji oraz mniejszej liczby niepowodzeń przesiewowych pod koniec fazy rekrutacji. Przy włączeniu 599 pacjentów i przy tych samych założeniach, jak podano powyżej, moc wynosiła około 94%. Zmiany w przeliczonym na loginę stosunku albuminy do kreatyniny od wartości wyjściowej (2 tygodnie przed randomizacją) do tygodni 4, 12 i 16 oraz do 24 tygodnia (punkt końcowy) oceniano w odniesieniu do populacji, która miała zamiar leczyć przy użyciu analizy modelu kowariancji (ANCOVA), z leczeniem i regionem jako czynnikami i wyjściowym przekształceniem logarytmicznym albumin do kreatyniny jako współzmienną. Aby dostosować się do różnic w zmianach skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej, analizowano także stosunek transformowanej albuminy do kreatyniny za pomocą modelu ANCOVA, w którym leczenie i region były zmiennymi, z wyjściową albuminą -czynnik kreatyniny i zmiana wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi jako współzmienne. W przypadku pacjentów z brakującymi wartościami stosunku albuminy do kreatyniny w 24. tygodniu (odpowiednio 13% i 9,7% w grupach aliskirenu i placebo), ostatni wskaźnik stężenia albuminy do kreatyniny w moczu po zakończeniu badania analiza punktu końcowego. Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane lub nienormalna wartość na teście laboratoryjnym, ale którzy pozostali w badaniu, obserwowano przez czas jego trwania i włączono do analizy skuteczności po 24 tygodniach. Pacjenci, którzy wycofali się z badania, byli monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych lub nieprawidłowych wartości podczas testów laboratoryjnych na czas trwania badania. Porównanie leczenia pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali aliskiren i tymi, którzy otrzymali placebo, zostało przeprowadzone za pomocą testu dwustronnego o poziomie istotności 0,05. Najmniejsze kwadratowe średnie różnice między grupami (aliskiren vs. placebo) dla zmiany od linii bazowej w stosunku albuminy do kreatyniny (i powiązane 95% przedziały ufności) zostały ponownie przekształcone, aby zapewnić stosunek aliskirenu do placebo. Ponadto za główny punkt końcowy wdrożono model efektów mieszanych z wykorzystaniem odpowiedniej procedury pakietu SAS (SAS PROC MIXED). Model obejmował grupę badawczą, wizytę i termin interakcji dla tych dwóch czynników, jak również regionalny i wyjściowy stosunek albuminy do kreatyniny, jako stałe efekty i wizyty jako powtarzane pomiary. Dla każdego pacjenta przyjęto wspólną strukturę korelacji dla stosunku albuminy do kreatyniny.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wydalania albuminy z moczem, ciśnienia krwi i szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej analizowano za pomocą modelu ANCOVA, z leczeniem, regionem i wyjściową klasyfikacją białkomoczu jako czynnikami i odpowiednimi wartościami wyjściowymi dla szybkości wydalania albuminy z moczem, ciśnienie krwi i współczynnik filtracji kłębuszkowej jako współzmienne
[podobne: warunki do oddania krwi, terapia miorelaksacyjna, czym jest zdrowie ]

Powiązane tematy z artykułem: czym jest zdrowie terapia miorelaksacyjna warunki do oddania krwi