Skip to content

Rytuksymab w ostrej białaczce limfoblastycznej B-Lineage Adult ad

1 miesiąc ago

508 words

Ta próba była wynikiem badania GRAALL-2003, którego wyniki zostały wcześniej opisane.13 Projekt badania GRAALL-2005 był podobny do badania GRAALL-2003, z dodatkiem randomizowanej oceny hiperfrakcjonowanego cyklofosfamidu podczas indukcji i późna intensyfikacja, a także randomizowana ocena rytuksymabu u pacjentów z CD20-dodatnim prekursorem limfocytów B ALL. Dodatek rytuksymabu stanowił w szczególności badanie GRAALL-2005 / R, a wyniki przedstawiono tutaj. Protokół jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu pod adresem. Badana populacja
Pacjenci biorący udział w badaniu GRAALL-2005 kwalifikowali się do badania GRAALL-2005 / R, jeśli mieli 18 do 59 lat i mieli świeżo zdiagnozowaną, Ph-ujemną, prekursorową limfocytu B z komórkami ALL wyrażającymi CD20. Dodatni wynik dla CD20 określono jako wyjściową ekspresję antygenu CD20 w więcej niż 20% komórek białaczkowych. Wieloparametryczne cytometria przepływowo-immunometryczne przeprowadzono lokalnie z zastosowaniem ekspresji CD45 jako markera do bramkowania populacji blastycznej ALL, zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet.8. Wykluczono pacjentów z chłoniakiem lub białaczką dojrzałego limfocytów B Burkitta.
Od maja 2006 r. Do września 2011 r. Badanie GRAALL-2005 było otwarte zarówno dla pacjentów z ALL z CD20-ujemnym, jak i pacjentów z ALL z CD20. W tym okresie częstość występowania przypadków CD20-pozytywnych wśród wszystkich pacjentów z Ph-ujemnym prekursorem limfocytów B ALL wynosiła 32%. Pomiędzy wrześniem 2011 r. A kwietniem 2014 r. Badanie kontynuowano tylko u pacjentów z ALL ALL z CD20, w celu uzyskania wielkości próby potrzebnej do badania GRAALL-2005 / R. Podczas rekrutacji 220 pacjentów z 59 ośrodków zostało losowo przydzielonych do jednej z grup badanych GRAALL-2005 / R. Dziewięciu pacjentów nie kwalifikowało się (5 z ALL z wynikiem dodatnim, 3 z ALL ALL z CD20 i z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności), a 2 pacjentów wycofało zgodę. Tych 11 pacjentów zostało wykluczonych z przedstawionej tu analizy zmodyfikowanej intencji do leczenia, pozostawiając 209 pacjentów (105 w grupie rituksymabu i 104 w grupie kontrolnej). Stan postindukcji, liczba pacjentów w pierwszej remisji, którzy przeszli hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych oraz liczba pacjentów, którzy mieli nawrót lub zginęli, są pokazani na rycinie S1 w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem.
Przegląd badań
Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyki Klinicznej i zatwierdzono je przez Institutional Ethics Committee Ile-de-France VI, Francja. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów podczas próby. Rada naukowa GRAALL zaprojektowała badanie i podjęła decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Dane zostały zebrane przez badaczy GRAALL. Analizy statystyczne zostały wykonane przez drugiego autora. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych. Manuskrypt został napisany przez dwóch pierwszych i dwóch ostatnich autorów. Nikt, kto nie jest wymieniony jako autor, przyczynił się do powstania manuskryptu. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych oraz przestrzeganie protokołu badania. Rytuksymab (MabThera) został podarowany przez firmę Roche, która nie odgrywała żadnej roli w projekcie badania, gromadzeniu danych, analizie danych ani przygotowaniu manuskryptu.
Zabiegi i procedury
Schemat chemioterapii GRAALL-2005 opisano w Tabeli S1 Dodatku Uzupełniającego
[hasła pokrewne: panorama zębów, stomia wklęsła, kraniektomia ]

Powiązane tematy z artykułem: kraniektomia panorama zębów stomia wklęsła