Skip to content

Ryzyko nawrotu po odstawieniu rysperydonu w chorobie Alzheimera AD 4

1 miesiąc ago

458 words

Kryteriami wykluczającymi są: historia udaru, przejściowy atak niedokrwienny lub niekontrolowane migotanie przedsionków. Jeśli wymywanie nie było możliwe (z powodu sprzeciwu pacjenta lub opiekuna), dozwolone były stabilne dawki selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub trazodonu o niskiej dawce lub środków uspokajających lub nasennych. Lorazepam, w dawce mg lub mniej na dzień, był dozwolony w razie potrzeby. Nie stosowano środków antycholinergicznych; dawka rysperydonu została obniżona, jeśli u pacjenta wystąpią objawy pozapiramidowe. Inhibitory cholinoesterazy i memantyna w stałych dawkach były dozwolone.
Interwencje
Janssen dostarczył małe tabletki rysperydonu w dawkach 0,25 mg, 0,5 mg, mg, 2 mg i 3 mg oraz placebo – przy czym wszystkie tabletki miały identyczny wygląd. W fazie A rozpoczęto leczenie risperidonem w dawce od 0,25 do 0,5 mg na dobę, które można było zwiększyć do 3 mg na dobę, w zależności od reakcji i działań niepożądanych. Randomizacja wystąpiła w jednym punkcie czasowym – koniec fazy A. Statystyk badań przygotował procedurę randomizowanych bloków permutacyjnych, z blokami 3 lub 6, aby zrównoważyć przydział grupy w każdej z czterech warstw (2 × 2), z warstwowaniem w każdym miejscu zgodnie z obecnością lub brakiem psychozy na początku i na miejscu zamieszkania (ośrodek pomocy żywej lub dom opieki w przeciwieństwie do domu). Centralna apteka Instytutu Psychiatrycznego w Nowym Jorku utrzymywała kod przydziału, a klinicyści i osoby oceniające nie byli świadomi zadań grupowych wszystkich pacjentów podczas całego badania. Bezpośrednio przed zakończeniem fazy A apteka wydała paczkowane opakowania blistrowe risperidonu lub tabletek placebo, które miały identyczny wygląd dla pacjentów kwalifikujących się do randomizacji w fazie B. Liczba tabletek, które pacjent przyjmował codziennie pod koniec fazy A, wynosiła Liczba osób, które otrzymała w fazie B. W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali risperidon w dawce 2 mg lub więcej codziennie na końcu fazy A, przypisanie placebo do fazy B wymagało początkowego 1-tygodniowego zwężenia za pomocą sekwencyjne podwójnie ślepe substytucje placebo (np. jedną tabletkę 2-mg zamieniono na jedną tabletkę mg, a następnie na jedną tabletkę placebo) w celu zmniejszenia fizycznych efektów wycofania środka przeciwpsychotycznego. Wskaźniki rezygnacji nie różniły się istotnie pomiędzy grupami z randomizacją (ryc. 1).
Mierniki rezultatu
W fazie A pacjenci byli uznawani za pacjentów, którzy otrzymali odpowiedź, jeśli mieli redukcję o 30% lub więcej od wartości wyjściowej na podstawie rdzenia NPI (suma wyników podskali dla agitacji-agresji, halucynacji i złudzeń) i wyniku (bardzo poprawiona) lub 2 (znacznie poprawiona) w skali Klinicznej Globalnej Wrażenia Zmian (CGI-C) (która wynosi od do 7, z wyższymi wynikami wskazującymi mniejszą poprawę) dla ogólnej psychozy lub pobudzenia
[więcej w: skierowanie do pracowni diagnostycznej, oddział rehabilitacji stacjonarnej, badania w kierunku cukrzycy ]

Powiązane tematy z artykułem: badania w kierunku cukrzycy oddział rehabilitacji stacjonarnej skierowanie do pracowni diagnostycznej