Skip to content

Ryzyko nawrotu po odstawieniu rysperydonu w chorobie Alzheimera AD 5

1 miesiąc ago

416 words

W fazie B stwierdzono, że pacjenci mieli nawrót, jeśli mieli wzrost rdzenia podstawowego NPI o 30% lub więcej, lub 5-punktowy wzrost z wyniku na końcu fazy A, i wynik 6 ( znacznie gorzej) lub 7 (znacznie gorszy) na CGI-C. Na każdej wizycie w fazie B, jeśli kryteria nawrotu zostały spełnione na podstawie wyników w NPI i CGI-C w ciągu poprzednich 2 tygodni, procedury końca badania zostały zakończone, a pacjent opuścił badanie, aby otrzymać – specjalne obiady. W przypadku hipotezy pierwotnej pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do wystąpienia nawrotu w tygodniach od 0 do 16 fazy B. W przypadku hipotezy wtórnej punktem końcowym był czas do wystąpienia nawrotu w tygodniach od 17 do 32 fazy B.
Wtórne wyniki leczenia obejmowały ocenę objawów pozapiramidowych za pomocą skali Simpsona-Angusa (która mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów pozapiramidowych); późna dyskineza, z wykorzystaniem Skali Nieprawidłowego Mimowolnego Ruchu (AIMS, która mieści się w zakresie od 0 do 35, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej poważne objawy); ogólne objawy somatyczne rozwijające się podczas leczenia, oceniane za pomocą Skali Emergent Objawów (Tess, która mieści się w zakresie od 0 do 26, z wyższymi wynikami wskazującymi więcej objawów somatycznych); status poznawczy, oceniany za pomocą MMSE i skali oceny choroby Alzheimera (ADAS) – ocena ogólna (która mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wykrycie); oraz funkcja fizyczna, oceniana za pomocą skali fizycznej samoobsługowej (PSMS, która waha się od do 30, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze funkcjonowanie). Bardziej szczegółowy opis każdej miary wyników i jej zakresu punktacji podano w protokole.
Analiza statystyczna
Pierwotna hipoteza o różnicy w stosunku ryzyka do nawrotu w ciągu pierwszych 16 tygodni fazy B między grupą otrzymującą placebo (grupa 3) i grupami, które nadal otrzymywały rysperydon (grupy i 2) była testowana w analizie wykorzystanie statystyki stratyfikacji log-rank. Zmiennymi warstwowymi były obecność lub brak psychozy i zamieszkania w domu opieki lub domu opieki w porównaniu z miejscem zamieszkania w domu; nie było żadnych innych współzmiennych. Kaplan-Meier oszacował ryzyko nawrotu dla wizualnego porównania. W celach opisowych ogólny wskaźnik nawrotu oceniano jako liczbę pacjentów, którzy mieli nawrót po tygodniu obserwacji lub, w przypadku wtórnego wsparcia interpretacyjnego, jako prosty odsetek pacjentów rozpoczynających 16-tygodniowy okres. W analizach wtórnych porównano proporcje pacjentów, którzy mieli nawrót, z użyciem procedury chi-kwadrat Mantela-Haenszela
[patrz też: warunki do oddania krwi, idiosynkrazja, stomia wklęsła ]

Powiązane tematy z artykułem: idiosynkrazja stomia wklęsła warunki do oddania krwi