Skip to content

Ryzyko nawrotu po odstawieniu rysperydonu w chorobie Alzheimera AD 6

1 miesiąc ago

303 words

Analizy wykorzystuje się do przetestowania drugorzędowej hipotezy o różnicy w ryzyku nawrotu w tygodniach 17 do 32 fazy B pomiędzy pacjentami, którzy nadal otrzymywali risperidon (grupa 1) a pacjentami, którzy przerwali przyjmowanie rysperydonu w 16 tygodniu i zostali zmienieni na placebo (grupa 2). Pacjenci, którzy zmarli i ci, u których nawrót choroby uznano za nieuchronny (jak orzeczono przez niezależnego psychiatrę badawczego, który był nieświadomy zadań grupowych) przed odejściem z fazy B, zostali zakwalifikowani do analiz jako osoby, u których nastąpił nawrót choroby (ryc. 1). ). Wyniki wtórne analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, stosując metodę ostatniej obserwacji, którą stosowano u pacjentów, którzy porzucili badanie. Wartości P dla drugorzędowych miar wynikowych przygotowano za pomocą jednostronnej analizy wariancji dla miar ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Wszystkie testy hipotezy przeprowadzono na poziomie dwustronnym alfa o wartości 0,05. Wartości P nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań. Badanie miało na celu obserwację około 48 zdarzeń (nawrotów) w celu zbadania pierwotnej hipotezy. Opis rozważań dotyczących mocy statystycznej został opublikowany wcześniej30 i jest również podany w protokole badania i planie analizy statystycznej.
Wyniki
Faza A
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów na linii podstawowej i w czasie randomizacji dla fazy B. Figura pokazuje liczbę pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, rejestracji w fazie A, randomizacji w fazie B i obserwacji. Na początku badania prawie połowa badanych przebywała w zakładach opieki i domach opieki; 80% miało psychozę, a 81% agresję-agresję (tabela i tabela S1 w dodatkowym dodatku, dostępne na stronie). W sumie 11 pacjentów zakończyło wypłukiwanie leków przeciwpsychotycznych przed fazą A. Podczas fazy A, w której wszyscy pacjenci otrzymali otwarte leczenie rysperydonem, 112 z 180 (62%) spełniło kryteria odpowiedzi. Wynik ogólny NPI i całkowity wynik NPI zmniejszyły się istotnie w stosunku do wartości wyjściowej (P <0,001 dla obu porównań), co wskazuje na zmniejszenie objawów psychozy i agitacji-agresji. Wyniki na skali Simpsona-Angusa wzrosły średnio o 0,7 punktu, co wskazuje na więcej objawów pozapiramidowych (parkinsonizm) (P = 0,009), ale nie było istotnej zmiany w wynikach AIMS dla późnych dyskinez. Ogólne objawy fizyczne, odzwierciedlone przez wynik TESS, zmniejszyły się w stosunku do wartości wyjściowej (P <0,001), a fizyczna samoobsługa, odzwierciedlona przez wynik PSMS, pogorszyła się (P <0,001). Ogólny wynik dla funkcji poznawczych na MMSE był średnio o 0,5 punktu niższy na końcu fazy A niż na początku badania (P = 0,007), ale nie było znaczącej zmiany w wyniku ADAS-poznawczym w całej próbie (Tabela 1). ) lub u pacjentów z wyjściowym wynikiem 10 lub więcej na MMSE.
W porównaniu z 68 pacjentami, którzy nie mieli odpowiedzi w fazie A, 112, u których wystąpiła odpowiedź, miało, na początku, znacznie wyższe wyniki MMSE, niższe wyniki TESS i niższe wyniki w skali Simpsona-Angusa, ale tam nie było istotnej różnicy między tymi dwiema grupami pod względem odsetka pacjentów z wyjściową psychozą lub agresją-agresją (Tabela 1).
Faza B
Po 16 tygodniach 110 ze 112 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na rysperydon (średnia [. SD] dobowej dawki, 0,97 . 0,74 mg) w fazie A poddano randomizacji
[przypisy: warunki do oddania krwi, odczyn arthusa, dna moczanowa objawy ]

Powiązane tematy z artykułem: dna moczanowa objawy odczyn arthusa warunki do oddania krwi